美国获取廉价仿制药需要亚洲国家
更新时间:2018-06-12 06:18 浏览:61 关闭窗口 打印此页

5月中下旬,美国总统特朗普再次声明降低药品价格。随后,美国食品药品监督管理局(FDA)在5月下旬公布阻挠仿制药企业获取样品的原研企业名单,希望促进仿制药市场竞争。

相对于欧洲、东亚国家,美国政府过去较少直接干预医药价格,立马就能用的直接政策工具不多。加速仿制药上市,促进市场竞争,是美国社会讨论这一问题时最常见的药方之一。

其实,美国市场这一轮的仿制药涨价多少有一点意外。上世纪八九十年代,在欧美市场获得专利的一批药品,如今扎堆进入专利失效期。一般来说,专利过期,仿制药上市,原研药价格就会断崖式下跌。

英国国王基金会2018年4月份一份报告披露一个案例。心脑血管疾病药品立普妥,化学名为阿托伐他汀,1980年代上市。该药2011年在英国销量超过3.1亿英镑,当年英格兰NHS药品支出总额也就是130亿英镑左右,可见专利药价格之高。2012年阿托伐他汀英国专利到期,仿制药上市,立普妥销售额当年就下滑到1亿英镑;2014年更跌到300万英镑。

专利悬崖期的价格大跳水,仿制药能够上市,似乎大大有利于患者。这显然有利于仿制药企业发展。

不过,药品市场居然出现逆势涨价情况,颇为意外。2018年上半年,不堪其苦的美国四家医疗集团,,宣布联合美国最大的公立医疗系统VA,有意建立一家非营利性制药企业,自己生产部分药品,减少药品支出。这个联盟背后有数百家医院,需求似乎能支撑产量。

不过,美国药品生产需要繁琐的审批,落地肯定颇费周章。很多过期专利药,供应竞争不足。2017年12月,FDA发布“专利和专营权过期尚无仿制版本”的新药名单。当时,中国行业研究自媒体“识林”梳理后指出,专利和专营权过期但没有仿制药的品种有538个。

缺乏仿制药竞争,原研品种降价自然不足。2016年美国大选季,两党候选人都批评药品价格暴涨。他们都批评的图灵制药的马丁施克莱里(Martin Shkreli),指控其操纵药品乙胺嘧啶(pyrimethamine)的价格,从每片1美元涨到13.5美元,最后飙升到750美元。

乙胺嘧啶1953年上市,最早用于治疗疟疾,对艾滋病患者也适用。这个产品几经转手到了图灵制药手上。这种药品在美国用量有限,企业生产意愿低,专利期过后依然缺乏仿制药竞争。

据报道,图灵制药还让其从普通药店退出,仅由独家代理销售,价格开始上涨。而且,有消息也指出,这家企业利用已有监管规则,阻挠仿制药上市。

而在亚洲,该药极其廉价。中国药监部门的网站显示,乙胺嘧啶原料药有四家企业生产,乙胺嘧啶片有七家,磺胺多辛乙胺嘧啶片也有一家。它在中国是医保用药,价格长期受到政府干预。6.25mg规格100片的乙胺嘧啶,最高零售限价长期仅为7.5元,实际售价还要更低。

而且,这个药品在中国因为价格过低进入低价药目录,政府给予一定价格保护,避免出现退市。

关注边缘革命的乔治梅森大学(GMU)经济学家阿历克斯塔巴洛克(Alex Tabarrok)2015年在个人博客指出,因为竞争充分,印度市场磺胺多辛乙胺嘧啶片的价格低到每片7卢比,相当于5美分。

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